“Трисульфон” порошок для перорального застосування.

У результаті проведеного випробування наданого ТзОВ “КРКА УКРАЇНА” зразка препарату “Трисульфон”, порошок 10 г “Для перорального застосування”, серія 68969 (можливо, серія 69689), без дати виготовлення, придатного 3 роки, виявлено зазначене нижче:

–  маса вмісту наданого для експертизи зразка препарату становить 10 г. Фасування готової лікарської форми з такою масою заповнення не зареєстроване в Україні, не виробляється фірмою-виробником і не представлене виробником на українському ринку;

–  увесь текст маркування як з титульної, так і з тильної сторони, не відповідає маркуванню, заявленому виробником у реєстраційному досьє:

• текст маркування наданий українською та російською мовами, що не передбачено у реєстраційному досьє виробника. На титульній стороні маркування відсутні ідеограма (затінені контури тіл тварин), а також штрих-код продукту;
• маркування зразка препарату містить абсурдний запис щодо складу препарату, а саме: “в 1 г препарату є 40 мг сульфаметоксину та 20 г тримероприму”;
• на оригінальному пакуванні препарату “Трисульфон”, порошок для перорального застосування, 20 г, зазначено: “В 100 г порошку міститься4 г сульфамонометоксину та 2 г триметоприму”;
• на споживчому пакуванні зазначено, що серія співпадає з датою виробництва, проте зазначені цифри “68969” не можуть бути датою виробництва, та й саме число “68969” можна трактувати також як “69689” при повороті пакування на 180°. Виробник на оригінальному пакуванні наносить способом тиснення на запаяний край пакетика з препаратом окремо і номер серії, і дату виготовлення, і дату закінчення терміну придатності. На титульній стороні пакетика з оригінальним препаратом виробник завжди вказує, час каренції препарату, застереження щодо вживання яєць курей, яким застосовували препарат, а також реєстраційний номер препарату та адресу виробника. На маркуванні наданого зразка препарату вказана інформація відсутня;

– у наданому зразку препарату замість сульфаніламіду сульфамонометоксин виявлений інший сульфаніламід – сульфадиметоксин.

Про результати досліджень проінформовано ТзОВ “КРКА УКРАЇНА”.