ДНДКІ ветеринарних препаратів та кормових добавок

Ukrainian (UA)English (United Kingdom)
Відкриття клініки для проведення досліджень біоеквівалентності ветеринарних препаратів Print

Днями на базі ДНДКІ ветпрепаратів Голова Держпродспоживслужби України Володимир Лапа та Головний ветеринарний лікар України, директор Департаменту безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Борис Кобаль відкрили клініку для проведення доклінічних і клінічних досліджень ветеринарних препаратів та вивчення профілів безпеки генеричних препаратів.

Біоеквавалентність ветеринарних препаратів є одним із видів клінічних випробувань з метою порівняльної оцінки ефективності і безпеки двох засобів при однакових умовах, в однакових молярних дозах лікарських препаратів. Важливим етапом при цьому є введення їх продуктивним цільовим тваринам. Проведення таких досліджень потребують наявності спеціалізованих клінік, до яких встановлені відповідні вимоги, що дозволяють працювати з продуктивними тваринами. Варто зазначити, що до сьогоднішнього дня в Україні не було такого рівня клінік.

Сучасне тваринництво неможливо уявити без застосування ефективних кормів, кормових добавок та ветеринарних препаратів. З поміж країн СНД Україна займає чільне місце в галузі виробництва сучасних препаратів для ветеринарної медицини, що використовуються в промисловому тваринництві. Більше ніж 90% препаратів, які виробляються є генериками, тобто копіями раніше зареєстрованих в світі патентованих препаратів, що потребують всебічного дослідження їх якості, ефективності та безпечності. Ефективність і профіль безпеки генеричних препаратів повинна бути на рівні оригінальних.

Відомо, що на лікувальну й профілактичну активність будь-якої лікарської речовини впливають хімічний склад і фізико-хімічні характеристики, які можуть теж змінюватися в процесі технологічного регламенту виготовлення препарату. Процес створення нових лікарських препаратів передбачає обов'язкове проведення досліджень їх токсикокінетики (фармакокінетики). Предметом експериментальної токсикокінетики є вияснення питань всмоктування, розподілу, метаболізму і виділення препарату з організму. Для цього досліджують динаміку концентрації препарату в крові (частіше в сироватці або плазмі) після одноразового і багаторазових введень. В той же час необхідний ефективний механізм для дослідження якості та безпеки генеричних препаратів для тваринництва. Найбільш ефективним рішенням цього питання є дослідження біоеквівалентності генеричних препаратів порівняно до їх брендових аналогів.

Генеричний лікарський засіб (генерик, багатоджерельний, тобто аналогічний препарат) - фармацевтично еквівалентний або фармацевтично альтернативний лікарський засіб, який може бути терапевтично еквівалентним або не еквівалентним. Генеричні лікарські засоби, які є терапевтично еквівалентними, є взаємозамінними.

Інноваційний лікарський засіб - лікарський засіб, що був вперше зареєстрований на основі повної документації щодо його якості, безпечності та ефективності (повного реєстраційного досьє) і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації.

Дослідження еквівалентності - дослідження, яке визначає еквівалентність між генеричним та референтним препаратами при використанні досліджень in vivo та/або in vitro.

Порівняння терапевтичних властивостей двох препаратів, які містять ту ж саму діючу речовину, є необхідним етапом оцінки альтернативного застосування інноваційного препарату та генеричного. Першочерговим у таких випадках є вивчення біологічної доступності (біодоступності) лікарської речовини, а саме швидкість і ступінь, з якою активна субстатнція нагромаджується у місці її передбачуваної дії.

Будівництво цієї клініки, оснащення та проведення таких досліджень в Україні дозволить підняти стандарти якості ветеринарних препаратів на вищий рівень, зробить їх більш якісними, ефективними та безпечними, а також відкриє вітчизняним ветеринарним фармацевтичним виробникам доступ на світовий ринок.

Директор Інституту висловлює особливу подяку за професіоналізм, старання і сумлінну працю своїм заступникам доктору ветеринарних наук Музиці Віктору Павловичу та Бурому Ярославу Іллічу, які найбільше приклались до будівництва та оснащення клініки.

 
Home News Відкриття клініки для проведення досліджень біоеквівалентності ветеринарних препаратів

Attention! Dangerous products

registration veterinary drugs